FDA 顾问小组将对山德士依那西普生物相似药 GP2015 进行审查

FDA 已为了让把山德士依那西普人类大致相同药剂的 351（k）获准交给一个负责人管理委员会，决心负责人管理委员会对这款本品前提需要赢取首肯计算出来暗示同意，这款本品的参比本品是安进美国公司发炎遗传物质低剂量依那西普（Enbrel）。该本品也是全部都是的第三款专家的小组拟进行时送审的人类大致相同药剂。

此时此刻，虽然几乎不能得悉 FDA 对山德士依那西普人类大致相同药剂的慎重考虑，但以前明确的是，FDA 在 7 月底 13 日筹办了一个负责人管理委员会开会，并盼望赢取外部专家的暗示同意，其后 FDA 将要用出前提首肯这款依那西普人类大致相同药剂转到销售市场的同意。

FDA 原先在送审两款人类大致相同药剂的 351（k）获准之前，仅对其负责人管理委员会召集过两次，这两款人类大致相同药剂是山德士的 Zarxio（非格司堂前-sndz），该本品是安进非格司堂前（Neupogen）的人类大致相同药剂，另一款是 Celltrion 和葛兰素史克的 Inflectra（英利思抗肿瘤- dyyb），它的参比本品是艾利森旗下刘湘单元的英利思抗肿瘤（Remicade），这两款人类大致相同药剂均赢取各自负责人管理委员会获得胜利的全力支持。这两款人类大致相同药剂也已赢取了首肯。

以前山德士 GP2015 的获准（依那西普人类大致相同药剂）又来了，这款其产品将由 FDA 痛风负责人管理委员会进行时送审，该的小组与明年 2 月底份送审 Celltrion 与葛兰素史克 Inflectra 的的小组是同一班人马。

Biomedtracker 的交易商认为 GP2015 赢得 FDA 首肯的可能会性较低达 87%。如 Inflectra 一样，山德士的 GP2015 也是一种发炎遗传物质低剂量，该其产品仍要帮助在一些大致相同的预防性各个领域同 Celltrion/葛兰素史克的人类大致相同药剂进行时竞争。

Inflectra 在美国被 FDA 首肯应用于幼小及儿科患者的类风湿痛风、活动DF强直性脊柱炎、银屑病性痛风、深褐色螺旋状银屑病及克罗恩病，以及幼小患者的溃疡性肝硬化。Remicade 有而 Inflectra 并未的唯一一项预防性是儿科溃疡性肝硬化，这是因为刘湘的品牌本品对这一预防性拥有养大药剂独占权，保护期到 2018 年 9 月底 23 日才结束。

山德士仍要帮助首肯港交所其依那西普人类大致相同药剂应用于类风湿痛风、少年时代特发性痛风、银屑病性痛风、活动DF强直性脊柱炎和深褐色螺旋状银屑病病人，而这与 FDA 首肯的 Enbrel 预防性大致相同。

法令诉讼案

像 Inflectra 与 Zarxio 一样，山德士的 GP2015 也卷入了接连不断法令纠纷。安进通过对 Zarxio 的法令诉讼案，成功阻止这款非格司堂前人类大致相同药剂于 2015 年 3 月底获批之后 6 个月底内不能转到销售市场，迄今美国大法官仍要精心慎重考虑这一法令争端进行时必需听证。

即使 Inflectra 在 4 月底份就已经赢取首肯，但根据迄今法令纠纷中都和解的一项不太可能备忘录，刘湘成功让 Celltrion 和葛兰素史克至少推迟到 9 月底中都旬才能销售其其产品，除非有特殊情况出现。纽约律师事务所 James 暗示，在 Enbrel 6 月底 1 日的法令争端中都，邻近地区法院为案子的某些文件递交期内要用了陈述，透露的的资讯绑定不晚于 6 月底 15 日，在同一时间他们必须透露诉讼进化论、权利主张及任何伴随文件。

James 宣称，法官已事前了 6 月底 16 日的一个进度座谈，称陷入僵局律师事务所应准备好在会前讨论一下对簿公堂。James 暗示，他盼望陷入僵局律师事务所需要出席 7 月底 13 日的 FDA 痛风负责人管理委员会开会，忘了会前讨论的以下内容前提可能会对以前的诉讼案有用。

至于安进对山德士有关 Zarxio 的诉讼案，James 暗示大法官将慎重考虑跨国企业在 6 月底 16 日开会前的请愿，同意前提 6 月底 20 日对案子进行时受理。如果法官倾向于允诺复审，他们可能会旋即将该案子复牌，并在 6 月底 27 日月底底同意，他如是称。

烷基非格司堂前港交所获准会怎样？

年前在 FDA 于 2015 年 10 月底受理山德士依那西普人类大致相同药剂 351(k) 获准之前，FDA 于 2014 年允诺送审 Apotex 美国公司烷基非格司堂前的港交所获准，这款本品的参比本品是安进的 Neulasta。但 FDA 还并未为这一港交所获准事前负责人的小组听证，迄今这款本品也处于法令纠纷中都，美国联邦巡回演出上诉法院未曾要用出宣判，FDA 也并未为山德士的烷基非格司堂前港交所获准（于月内 11 月底受理）事前管理委员会开会。

第一个赢取负责人的小组送审却是意味著第一个转到审评

FDA 病人用人类制品办公室副所长 Christl 强调，该机构决心每个参比本品至少有一个人类大致相同药剂先赢取负责人的小组送审，但这却是意味著首个被受理及转到审评。「可能会有具体其产品问题，所以一个单项可能会确保有一次讨论，」她在月内秋天从纽约参加的一个年会前暗示。

Christl 还宣称，Samsung Bioepis 与默沙东的英利思抗肿瘤人类大致相同药剂也可能会赢取负责人的小组送审。但 Christl 的表示遗憾也意味著安进研发的艾伯维修卡夫（阿达木抗肿瘤）人类大致相同药剂不一定能赢取负责人管理委员会的送审。鉴于 FDA 被强制透露即将审评的获准，所以有可能会还有已递交港交所获准但未曾透露的其它依那西普人类大致相同药剂 351(k)s 获准已经穿越 FDA。

编辑： 冯志华