FDA 指为安进仿制药物 ABP 501 与 Humira 几乎同样安全有效

安进的公司利用海洋生物制抑制剂关键技术自行设计了艾伯维的痛风抑制剂物 Humira，宾夕法尼亚州食品和抑制剂物税务的负责人 8 日坚称，安进的公司的海洋生物自行设计抑制剂似乎在合理性和实用性各个方面与 Humira 并不相似。安进的公司的股票上涨了 1.9%，而分公司坐落于明尼阿波利斯郊区的艾伯维净值得益于薄壳现金流上涨 1%。

由精神科合组的独立评估工作组将在 12 日推展5台会议以立即应该促请批准 ABP 501，即安进的公司自行设计 Humira 的低成本抑制剂物。分公司坐落于加州的千橡的公司坚称，安进的公司进行的两项大型研究显示 ABP 501 与 Humira 表现出十分相似的。

宾夕法尼亚州食品抑制剂品税务的科学家在公布于 FDA 官网上的文中中谈到，临床试验表明 ABP 501 和 Humira 用作治疗类风湿痛风和银屑病的实用性，和「倾斜度相似」。负责人的概述报告称安进的公司的数据也支持 ABP 501 用作 Humira 测试过的其他病因类型。

Humira 是世界上热卖的抑制剂物，沃尔玛达到 140 亿美元，为艾伯维的公司现金流的 60%。十分相似的抑制剂物如安进的 Enbrel 和强生的公司的 Remicade，它们都是通过阻碍坏死因子抑止。如 Humira 这些海洋生物关键技术抑制剂物注射剂是在活巨噬细胞皮革，工艺关键技术一定会完全相同，因此其自行设计抑制剂被称为海洋生物自行设计抑制剂。

由于 Humira 在十二月主要专利关键技术失效，十分价格低廉的海洋生物自行设计抑制剂显然导致潜在的相互水准增大，相互竞争制抑制剂商除安进均还包括正在抑制剂物开发进度的 Coherus 海洋生态学的公司与荷兰勃林格殷格翰的公司，这令投资者觉得冷淡。安进的公司作为第一个在宾夕法尼亚州提交新抑制剂申请的的公司，显然通过批准第一个将海洋生物自行设计抑制剂打进产品。

艾伯维坚称，许多其他的专利关键技术将延缓 Humira 海洋生物自行设计抑制剂的发售，最少到 2022 之前可以确保宾夕法尼亚州东部持续强势的下载量。任何一家的公司如果在与原产品大厂解决专利关键技术纠纷之前将海洋生物自行设计抑制剂推向产品将会面临法院判决的风险，并显然进入有利的势头而面临三倍出货量理赔的损失。

但大白的公司分析师 Conover 则坚称，Humira 的第一个海洋生物自行设计抑制剂将赢得宾夕法尼亚州批准并在 2022 年之前就投入产品，导致服装品牌抑制剂出货量在 2018 年攀升约 5%，到 2019 年攀升 18%。「虽然期间会有判决的终能，但我们认为这些海洋生物自行设计抑制剂将年初发售，给 Humira 导致的损失显然比华尔街预期的来得多」 Conover 坚称。

安进的公司曾提出将在 2018 年发售 ABP 501，但瑞士信贷分析师 Divan 届时 2021 年之前在宾夕法尼亚州一定会有 Humira 的海洋生物自行设计抑制剂发售，原因是由于艾伯维拥有「大量专利关键技术」。

而即使安进的公司发售了 Humira 的海洋生物自行设计抑制剂，它还只能面对 Enbrel 的海洋生物自行设计抑制剂的相互竞争。同样 FDA 的高级顾问工作组将在 13 日立即周三应该促请批准普利的公司的 Enbrel 海洋生物自行设计抑制剂，Enbrel 为安进的公司导致了超过 50 亿美元的沃尔玛。

FDA 在过去的一年里已经在宾夕法尼亚州批准了两个海洋生物自行设计抑制剂，包括普利自行设计安进的公司提高淋巴细胞的优保津。监管机构也批准了 Celltrion 的公司自行设计辉瑞的公司开发的 Remicade 的海洋生物自行设计抑制剂。

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编辑： 冯志华